Под определение медицинской деятельности попадают все диагностические, профилактические и лечебные мероприятия – доврачебная, амбулаторная и скорая помощь, поликлиническое, стационарное и санаторно-курортное обслуживание и т.д. Медицина является объектом внимания государства ввиду необходимости обеспечения его гарантий по безопасности граждан. Лицензирование дает право на медицинскую деятельность, подтверждая наличие всех необходимых (лицензионных) условий еще до ее начала.
На какие виды деятельности нужна медицинская лицензия
По Федеральному закону (ФЗ №99, май 2011г.) лицензирование медицинской и фармацевтической отрасли остается обязательным – за исключением производства протезно-ортопедической продукции, для которого предусмотрен уведомительный порядок начала деятельности. Лицензирование производства, монтажа и технического обслуживания всех видов медицинской техники будет проводиться до вступления в силу Техрегламента на эту продукцию.
Медицинская лицензия распространяется только на деятельность лицензиата – лицо, на которое была выдана Федеральной Службой Росздравнадзора или уполномоченным им сертификационным центром. Следует знать, что медицинская лицензия может быть получена как на физическое (индивидуального предпринимателя), так и любое юридическое лицо.
Как пройти лицензирование медицинской деятельности
В качестве регламентированного комплекса мероприятий по получению (подтверждению, продлению, возобновлению и т.д.) права на медицинскую деятельность, её лицензирование подчиняется Правительственному Постановлению 2007 года (№_30). Чтобы пройти лицензирование, к стандартному комплекту документов по идентификации заявителя (консультация в «Кубань Гост» бесплатная) потребуются регистрационные удостоверения для всех используемых ИМН. Наряду с базовыми требованиями по
- соблюдению пожарных и санитарных правил;
- информационному и техническому обеспечению;
- наличию соответствующего помещения;
- систем контроля и учета и т.д.
– лицензирование медицинской деятельности предусматривает ряд особых требований к персоналу:
- наличие не менее пяти лет медицинского стажа и высшего специального образования у руководителя и его заместителей (среднего специального – лицензирование доврачебной помощи);
- наличие специального образования у исполнителей, включая технических специалистов и/или договора на обслуживание со сторонней организацией, прошедшей лицензирование;
- графика мероприятий по повышению квалификации сотрудников.
Схемы сертификации продукции ТР ТС / ЕАЭС
Порядок подтверждения соответствия регламентируется Решением Совета ЕЭК № 44 от 18.04.2018 «О типовых схемах оценки соответствия». Выбор схемы зависит от характера производства (серия или партия) и условий поставки:
| Схема | Объект оценки | Состав процедур оценки | Заявитель и срок |
|---|---|---|---|
| 1с | Серийный выпуск продукции (отечественное или зарубежное производство) | Испытания типовых образцов в аккредитованной лаборатории + анализ состояния производства + ежегодный инспекционный контроль (ИК) | Изготовитель или уполномоченное лицо (ДУЛ) — резидент ЕАЭС. Срок: до 5 лет |
| 2с | Серийный выпуск при наличии сертифицированной системы менеджмента | Испытания типовых образцов + сертификат системы менеджмента качества (ISO 9001) вместо анализа производства + инспекционный контроль | Изготовитель или уполномоченное лицо (ДУЛ) — резидент ЕАЭС. Срок: до 5 лет |
| 3с | Партия продукции (по контракту, инвойсу, спецификации) | Испытания представительной выборки образцов из заявленной партии товара в аккредитованной лаборатории | Изготовитель, импортер или продавец (резидент ЕАЭС). Срок: до реализации партии |
| 4с / 9с | Единица продукции или ограниченная партия оборудования | Испытания единичного изделия (4с) либо анализ комплекта техдокументации на оборудование по ТР ТС 010/2011 (9с) | Изготовитель или продавец (резидент ЕАЭС). Срок: бессрочно на изделие |
Порядок оформления: 4 этапа подтверждения соответствия
Идентификация и выбор схемы
Анализ характеристик продукции, определение применимых ТР ТС / ЕАЭС, подбор кодов ТН ВЭД ЕАЭС / ОКПД 2 и расчет программы испытаний.
Подготовка документации и макета
Проверка ГОСТ, ТУ, паспортов и обоснований безопасности. Формирование проекта электронного макета сертификата для согласования.
Испытания в лаборатории
Отбор образцов по акту и проведение испытаний в испытательной лаборатории, аккредитованной ФСА, с формированием официального протокола (ПИ).
Внесение в реестр ФГИС Росаккредитации
Регистрация сертификата органом по сертификации во ФГИС Росаккредитации с присвоением уникального номера и выдача официальной выписки с ЭЦП.
Комплект документов для подачи заявки
Для изготовителей продукции из ЕАЭС
- Заявление на сертификацию по установленной форме;
- Сведения о заявителе: ИНН, ОГРН/ОГРНИП, реквизиты компании;
- Нормативно-технический документ: ГОСТ, ТУ (Технические условия) или СТО;
- Документ на производственные площади (договор аренды или свидетельство о праве собственности);
- Техническое описание, паспорт изделия, руководство по эксплуатации (при наличии);
- Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001 (при наличии, для схемы 2с).
Для импортной продукции (зарубежный изготовитель)
- Заявление от резидента ЕАЭС (юридического лица или ИП);
- Договор уполномоченного изготовителем лица (ДУЛ) — обязателен для серийного выпуска;
- Внешнеторговый контракт, инвойс или спецификация — для сертификации партии;
- Техническое описание продукции и маркировки на русском языке;
- Паспорта безопасности MSDS, заводские протоколы (при наличии).
Рассчитайте программу испытаний и стоимость сертификации
Эксперт центра «Кубань Гост» определит применимые техрегламенты, схему оценки и подготовит расчет стоимости в течение 30 минут.
Часто задаваемые вопросы
Сведения обо всех выданных сертификатах соответствия ТР ТС / ЕАЭС и национальным стандартам вносятся в Единый реестр Федеральной службы по аккредитации (ФСА). Проверка осуществляется на официальном публичном портале pub.fsa.gov.ru/rss/certificate. Поиск доступен по регистрационному номеру сертификата, наименованию изготовителя или заявителя. Действующий документ имеет подтвержденный статус «Действует».
Оба документа обладают равной юридической силой на единой таможенной территории ЕАЭС, однако порядок их оформления и ответственность различны:
- Сертификат соответствия выдается органом по сертификации на основании протоколов испытаний аккредитованной лаборатории. Орган по сертификации несет солидарную ответственность за достоверность результатов оценки.
- Декларацию о соответствии регистрирует сам заявитель (изготовитель или импортер) через сервис регистрации деклараций ФСА, неся полную юридическую ответственность за соответствие продукции.
Форма оценки (сертификат или декларация) закреплена нормативно в применимом техническом регламенте или ПП РФ № 2425 — заявитель не может заменить один документ другим по своему усмотрению.
Ответственность за нарушение требований технических регламентов установлена статьей 14.43 КоАП РФ:
- Часть 1 ст. 14.43 (нарушение требований техрегламентов): штраф для должностных лиц — от 10 000 до 20 000 ₽; для ИП — от 20 000 до 30 000 ₽; для юридических лиц — от 100 000 до 300 000 ₽.
- Часть 2 ст. 14.43 (если нарушение повлекло угрозу причинения вреда жизни, здоровью, имуществу или экологии): штраф для юрлиц — от 300 000 до 600 000 ₽ с возможной конфискацией предметов правонарушения.
- Часть 3 ст. 14.43 (повторное правонарушение): штраф для юрлиц — от 700 000 до 1 000 000 ₽ с конфискацией либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
- Статья 14.45 КоАП РФ (реализация продукции без указания обязательных сведений о сертификате/декларации): штраф для юрлиц — от 40 000 до 300 000 ₽.
Да. Российские маркетплейсы проверяют легитимность разрешительных документов через автоматический шлюз сопряжения с реестрами ФГИС Росаккредитации. Поскольку сертификаты и декларации, оформленные через «Кубань Гост», регистрируются непосредственно во ФГИС ФСА с привязкой протоколов испытаний, они проходят автоматическую верификацию в личных кабинетах продавцов без риска блокировки карточек товаров.
Отказное (разъяснительное) письмо оформляется исключительно на продукцию, которая не подлежит обязательному подтверждению соответствия — то есть не включена ни в один вступивший в силу Технический регламент ТР ТС / ЕАЭС и отсутствует в Едином перечне по ПП РФ № 2425. Если продукция подлежит обязательному подтверждению соответствия, заменить сертификат или декларацию отказным письмом по закону невозможно.